Conception d'instruments chirurgicaux innovants

Des interventions chirurgicales de haute précision Les progrès scientifiques des dernières décennies offrent de plus en plus de possibilités pour satisfaire les besoins des chirurgiens en termes d'outils chirurgicaux. C'est ainsi que la chirurgie mini invasive (ou MIS) a fait son apparition en bloc opératoire dans les années 1990. La MIS a pour objectif de rendre les opérations chirurgicales moins traumatisantes pour les patients, principalement en modifiant les procédures opératoires dans le but d'introduire à l'intérieur du corps humain des outils miniaturisés ou modifiés pour être adaptés à de toutes petites incisions. L'apparition sur le marché et la demande d'utilisation d'outils chirurgicaux dédiés à ce type d'opération ne cesse de croître. Actuellement, les outils chirurgicaux sont conçus suite à des discussions informelles et peu structurées entre chirurgiens et concepteurs. Les termes médicaux utilisés couramment par le corps médical et employés également lors de l'expression de leurs besoins ne permettent généralement pas une compréhension immédiate et claire de la part des industriels. Ceci engendre malheureusement un dysfonctionnement dans le cycle de définition du produit. Intégrer l'utilisateur dans le processus de conception Les méthodes de type Conception Centrée Utilisateur (UCD), Conception Participative (PD) et Conception Basée sur les Scénarios (SBD) servent de bases sérieuses de réflexions et d'expérimentations pour proposer des modifications des processus de conception de matériel chirurgical innovant. Notre objectif est d'intégrer efficacement le chirurgien et plus généralement l'équipe chirurgicale dans le processus de conception pour permettre une meilleure prise en compte des besoins et des pratiques des experts par les concepteurs. Des études méthodologiques sont pratiquées sur des cas concrets de conception d'instruments chirurgicaux de chirurgie orthopédique et traumatologique. Suite à la réalisation de prototypes d'outils chirurgicaux, des scénarios opératoires sont rédigés et expérimentés en bloc opératoire avec une équipe chirurgicale. Ces expériences sont nommées "émulations". Les analyses de ces émulations nous permettent d'extraire une modélisation du protocole opératoire pour ensuite décrypter des séquences d'actions et de gestes de l'utilisateur permettant d'aboutir aux objectifs de l'intervention. Ces informations ont permis d'optimiser la procédure chirurgicale et de proposer des innovations technologiques en phase avec les besoins des praticiens hospitaliers. Notre démarche consiste donc à analyser les pratiques pour anticiper les usages d'un dispositif innovant, puis à spécifier les fonctionnalités de ce dispositif en utilisant une méthode de conception participative impliquant les chirurgiens. Cette analyse permet également une évaluation des risques ou des raisons des écarts entre besoin et instruments disponibles. Deux cas de conception/réalisation d'outils chirurgicaux innovants Cette problématique s'est concrétisée au sein de deux projets de recherche. Le premier projet d'une durée de quatre ans rassemblait quatre partenaires : le laboratoire G-SCOP, la plateforme GI-Nova de l'AIP-Primeca Dauphiné Savoie, le CHU Michallon de Grenoble et l'entreprise grenobloise CMB (projet Protige, 2006-2010). Le second projet a associé le laboratoire G-SCOP, l'entreprise Alpes-Instruments et le CHU Michallon de Grenoble (projet SpineRef, 2008-2009). Une série d'analyses de tâches a tout d'abord été menée en milieu médical puis des séances d'expression des besoins et des séances de créativité ont été réalisées pour dégager des solutions de conception. Des mises en scène à l'aide de scénarios et des évaluations ergonomiques des solutions envisagées nous ont permis de finaliser l'organisation du processus de conception tout en garantissant les facteurs ergonomiques. Ces travaux ont permis d'effectuer plusieurs expérimentations de prototypes en bloc opératoire. Deux types de résultats étaient visés :

• Aboutir à des propositions d'outils méthodologiques assistant la conception d'instruments chirurgicaux (fortement liée à un protocole opératoire) et répondant efficacement aux exigences des chirurgiens en prenant en compte leurs savoir-faire. L'objectif à terme est d'intégrer cette méthodologie de coévolution "outils-protocole opératoire" au processus de conception utilisé actuellement en entreprise afin d'intégrer l'utilisateur le plus efficacement possible.
• Concevoir, fabriquer et commercialiser des instruments chirurgicaux innovants dans le domaine de la chirurgie orthopédique et traumatologique essentiellement mini invasive. Les besoins des équipes chirurgicales partenaires sont nombreux et très spécifiques. Il s'agit de travailler en étroite collaboration avec les praticiens hospitaliers pour répondre concrètement à leurs attentes.

Au final, deux produits ont été conçus et brevetés. L'un d'entre eux va prochainement faire l'objet d'une validation clinique. Les projets de recherche qui seront menés dans l'avenir consistent à faire évoluer la pratique chirurgicale liée au produit dans le cadre d'innovations de rupture, en utilisant des méthodes innovantes dans ce domaine, telles que les pratiques d'auto-confrontations simples et croisées de l'usage, ainsi que des outils technologiques comme le bras à retour d'effort en simulation virtuelle. Contact : Guillaume Thomann, François Villeneuve, Laboratoire G-Scop Publications

• Rahi Rasoulifar, Guillaume Thomann, Jean Caelen and François Villeneuve, "Proposal of a new Design Methodology in the Surgical Domain", International Conference On Engineering Design, ICED'07, Cité des Sciences et de l'Industrie, Paris, France, 28 - 31 august, 12 pages, 2007

• R. Rasoulifar, G. Thomann, F. Villeneuve, "Engineering Design in surgery: An analyze model for prototype validation", Proceedings of the CIRP Design conference, Enschede, NetherLand, 7-9 avril 2008

• Rahi Rasoulifar, Guillaume Thomann and François Villeneuve, "Integrating an expert user in the Design Process: How to make out surgeon needs during a new surgical instrument design; case study in Back Surgery", In Proceedings of the TMCE 2008, Seventh International Symposium on Tools and Methods of Competitive Engineering, April 21-25, Izmir, Turkey, 11 pages, 2008

• Tonetti Jérôme, Thomann Guillaume, Vignat Frédéric, "Appareil de fixation d'un référentiel optique sur une personne", n° FR0900323, 26 janvier 2009

• Tonetti Jérôme, Thomann Guillaume, Alain Di Donato, Vouaillat Hervé, Rasoulifar Rahi, François Villeneuve, "Outil pour la préhension d'un implant sous forme de tige dans une intervention chirurgicale minimalement invasive", 14 pages, N/réf : FR0953378 du 20 mai 2009, N/réf : PCT N°EP2010/056934 du 20 mai 2010